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                《中華人民共和國藥典》2015年版編制大綱

                《中華人民共和國藥典》2015年版編制大綱

                • 分類:行業動態
                • 作者:
                • 來源:
                • 發布時間:2015-12-24 11:12
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                【概要描述】

                《中華人民共和國藥典》2015年版編制大綱

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                詳情

                《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)2015年版編制大綱,按照《藥品管理法》和相關法規的有關規定,結合國家“十二五規劃綱要”和“國家藥品安全十二五規劃”提出的目標和任務進行編寫,系統闡述《中國藥典》2015年版編制的指導思想、基本原則、發展目標、主要任務和各部綱要,是《中國藥典》2015年版編制及今后五年國家藥品標準工作的重要依據。

                       一、指導思想

                       堅持以科學發展觀為指導,踐行科學監管理念,以確保公眾用藥安全、有效為根本出發點和落腳點,結合當前我國醫藥產業的發展水平和藥品監督管理、醫藥衛生體制改革的重大需求,積極探索和改革藥品標準形成和淘汰機制,強化科技創新成果在藥典標準中的應用,支持并保護先進生產工藝,促進醫藥產業結構優化升級,汲取國內外先進經驗,保護環境、節約資源,不斷優化、完善和提高國家藥品標準,建立健全嚴格的、以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系,大幅提高我國藥品質量控制水平和《中國藥典》的國際地位,在保障公眾用藥安全、支撐藥品科學監管、滿足臨床用藥需求、促進醫藥產業健康發展上發揮更重要作用。

                       二、基本原則

                       (一)堅持保障公眾用藥安全的原則

                       《中國藥典》是國家保障藥品質量、維護公眾利益的重要法典,應堅持把確保公眾用藥安全有效、質量可控作為藥品標準工作的宗旨,建立嚴格的藥品質量標準,充分反映和體現本階段國內外藥品質量控制的先進水平和發展趨勢,有效支撐藥品科學監管,切實保障藥品質量與用藥安全,維護公眾健康。

                       (二)堅持科學、先進、實用、規范的原則

                       《中國藥典》是藥品質量在法定標準上的客觀反映,在規定上應堅持科學,在水平上應保持先進,在操作上應體現實用、在形式上應遵守規范、以檢測藥品質量是否達到藥用要求并衡量其質量是否穩定均一。標準提高以質量可控為目標,,應重實用、求實效,在科學、先進的基礎上,新頒標準要經得住時間的考驗,要保證標準的相對穩定性。

                       (三)堅持繼承、發展、創新的原則

                       《中國藥典》是歷史的和發展的。要繼承藥典編制的歷史經驗,尤其重視繼承我國民族醫藥傳統文化,鞏固和擴大中藥標準化成果,做到現代醫藥和傳統醫藥并重。同時,要加強自主知識產權藥品標準的研究,鼓勵自主創新,促進醫藥創新成果通過標準快速轉化為生產力。此外,要積極保護藥用資源,推進醫藥事業的可持續發展。

                       (四)堅持系統規劃、整體推進、均衡發展的原則

                       《中國藥典》是系統的和整體的。新版藥典編制要系統考慮藥品標準的內在規律,重點研究解決藥品質控的薄弱環節和品種,積極探索建立系列產品通用標準,整體提高藥品質量控制水平,解決好藥品質量控制指標公平、公正問題,確保各部、各類品種、各種劑型、系列產品、附錄與正文等諸方面之間的協調、有序、務實、高效。

                       (五)堅持促進醫藥產業健康發展的原則

                       《中國藥典》是國家醫藥產業發展的水平和發展要求的重要體現。新版藥典編制應關注經濟社會協調發展,找準規范的力度、引領的角度、提高的速度和推進的程度,做到與我國醫藥產業發展水平、發展要求相適應,與臨床需求緊密聯系,為促進我國醫藥產業又好又快發展提供保障,為有效實施國家基本藥物制度和醫療保險制度提供技術支持。      

                       (六)堅持國際交流合作與國際化的原則

                       《中國藥典》是自主的和開放的。新版藥典編制要更加注重實施“走出去”戰略,積極采用國際藥品標準的先進技術與方法,達到國際先進水平,促進中國藥品標準國際化,推動我國藥品全球化發展戰略,大力提高藥物制劑水平和生物醫藥水平,尤其要把握世界醫藥市場有利于中藥與天然藥物發展的歷史機遇,確立“以我為主”的立場與導向,引導建立國際化的中藥標準。

                       三、發展目標

                       1 . 總體目標

                       經過五年的努力,進一步完善《中國藥典》結構,收載品種滿足國家基本藥物目錄、國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險用藥的需要,藥品安全保障和質量控制水平進一步提高,中藥標準主導國際發展,化學藥和生物制品標準達到或接近國際標準,以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系更加健全完善,在引導醫藥產業技術進步和結構優化升級中發揮更大作用。

                       2. 規劃指標

                       (1) 《中國藥典》調整為凡例、通則與方法、藥用輔料等單獨成卷,藥品正文由一部、二部、三部組成,一部為中藥(分上、下兩卷),二部為化學藥,三部為生物制品,每年編制一版增補本。

                       (2) 新增1800~2000個品種,收載總數達到6500個左右,增幅43%左右。收載品種實現全部覆蓋臨床常用藥品。

                       (3) 臨床急重癥常用品種、國家基本藥物目錄品種及醫療保險目錄品種的質控水平得到全面提高,有效降低和控制藥品質量性安全風險,藥品安全保障水平進一步提高。

                       (4) 充分體現《中國藥典》的科學、先進、實用、規范、統一和權威性,藥典標準項目設置全面、方法科學適用、指標限度合理,全面達到并且實現部分指標超越國際先進水平,藥品質量整體控制水平進一步提高。

                       (5) 建立和完善國家藥品標準形成和淘汰機制,支持科技創新成果、工藝改進成果在標準中的轉化,擇優制定標準,實現優勝劣汰,淘汰落后產能和產品,促進產業結構優化與升級。

                       (6) 爭取100個中藥標準達到國際雙邊或多邊互認,確立《中國藥典》在國際性的藥典協調和標準制定中的主導地位。

                       四、主要任務

                       1. 完善藥典收載品種的遴選原則和機制。將國家藥品標準提高行動計劃和藥典編制工作整體考慮,分步實施,解決國家藥品標準在數量、水平、科學性、先進性、合理性、規范性方面存在的問題。改變中后期藥典科研任務與編制工作搞突擊現象。

                       2. 建立健全藥品標準復審廢止和退出的原則和機制,做到藥典收載標準能進能出、更新與淘汰并舉。制定藥典標準要與同品種同類型上市藥品做同步研究和比對,擇優錄用。

                       3. 探索同品種多劑型多標準的解決方法。研究系列品種采用“一標同列”的標準體例和標準執行的可行性。即要嘗試研究建立系列品種的通用標準,將多個標準并入一個“源標準”中,統一鑒別、檢查、含量測定等方法和指標,分別規定因劑型不同所致的不同要求,解決和改變同品種多個標準的不統一的問題。同時節約藥典版面資源,提高藥典有效收載率。

                       4. 理順和加強國家標準物質工作。明確工作要求與程序,制定技術指導原則,完善藥品標準物質研發、生產、標定、審定、銷售、管理等科學的運行機制,做到實物標準和文本標準同步發展和實施,使藥品標準物質成為國家藥品標準提高和創新的關鍵技術支撐,確保藥典標準的順利實施,有效推動標準物質產業化進程。

                       5. 引導和培養企業積極參與藥典標準科研工作的積極性。強化標準制定與使用的關聯度,探索以企業為主體承擔藥品標準制修訂工作的機制,支持企業直接參與藥典標準研究起草工作,鼓勵企業主動承擔并出資制修訂藥典標準。

                       6. 重點抓好藥典附錄科研起草工作。擴大收載與修訂完善制劑通則及與質量相關的檢測項目,加強對藥品標準檢測方法、檢測環境和檢測條件的研究,增加新的和修訂落后的通用檢測方法,進一步補充和完善主要檢測方法應用指導原則,增訂藥品生產、流通、儲運等各環節的技術指導原則,全面控制藥品質量。同時必須重視引導、推廣國產檢驗儀器的發展和應用。

                       7. 積極采用現代科研成果。鼓勵新技術和新方法的研究與應用,努力改進和完善新的質量標準體系,標準制定既要堅持標準先進性的原則,又要兼顧國情和資源情況,要與國家整體發展水平相協調。

                       8. 中藥材、飲片和提取物標準正文單獨成卷。中藥材、飲片和提取物的管理屬性比中成藥復雜,單獨成卷既有利于監管又有利于國際化發展,有利于進行國際協調。

                       9. 探索開展將各部附錄內容合并與輔料部分獨立成卷的工作。各部附錄合并后單獨成卷,可避免各部方法重復收錄,解決長期以來各部附錄之間方法不協調、不統一的問題,同時還可以使附錄內容更系統、更完善。根據藥用輔料標準在監管模式、產品性質、標準內容等方面的特點,大力開展常用藥用輔料標準的研究,逐步豐富藥用輔料標準的內涵和數量,探索構建符合藥用輔料特點的質量標準體系。

                       10. 英文版同期同刊?!吨袊幍洹酚⑽陌孀鳛殚_展國際交流與合作的重要載體,要力求與中文版同步出版,以適應國際發展的需要。同時,要引入國際優秀出版社,借助國際優勢力量,提高英文版水平、拓寬發行渠道,加大國際間宣傳和發行的力度,擴大影響力。

                       11. 每年一版增補本?!吨袊幍洹吩鲅a本是將《中國藥典》編制工作常態化的重要手段,要及時跟上國際國內醫藥工業的發展步伐,根據臨床需求,積極吸納科研成果,做到每年發行一版增補本,每版新增標準400~500個左右,修訂400~500個左右。

                       12. 及時組織編撰出版與《中國藥典》配套的《臨床用藥須知》、《中國藥典注釋》及各類標準圖譜集等工具書與系列叢書,提升《中國藥典》的執行效力。

                各部綱要

                       本版藥典將原各部的附錄內容從各部中分列出來,統一合并為“凡例、通則與方法”,由凡例、制劑通則、通用檢測方法、指導原則等組成。藥品標準正文部分由一部、二部、三部組成,一部為中藥(分上、下兩卷);二部為化學藥;三部為生物制品。一、二、三部包括標準正文和索引。

                       一、《中國藥典》一部

                       (一)目標和任務

                       1. 完善中藥質量標準體系?!吨袊幍洹芬徊空恼{整為上下兩卷,上卷收載中藥材、飲片和提取物,下卷收載中藥成方制劑;建立完善符合中醫藥特點的制劑通則、中藥質量通用分析方法和中藥質量標準制修定指導原則;研究完善中藥標準物質的替代方法;全面形成方法科學、結構合理、技術先進、原則明確、內容規范的中藥質量標準體系。

                       2. 完善中藥質量控制模式。建立健全符合中醫藥理論、體現現代科技成果應用、能夠從整體上有效反映中藥安全性、有效性、質量均一穩定等特征的中藥質量控制模式。強化中藥材和飲片的基礎作用,逐步做到每個品種都要有科學規范的安全性數據,要有與活性直接相關的有效性控制方法和專屬的能反映整體特征的質量指標。建立完善內源性有毒成分和外源性有害物質限度控制技術方法,逐步建立有毒中藥和常用中藥材、飲片的安全性數據庫。建立完善有效活性成分測定、多成分同步定量以及特征或指紋圖譜檢測技術,積極探索并大力推行以中藥對照提取物為對照的質量評價體系,針對藥味成分復雜、標準物質難求、指標成分缺乏專屬性的品種,建立專屬性強、多成分同時控制的質量指標,全面形成中藥質量標準控制和提高模式并被國際普遍認可。

                       3. 全面覆蓋臨床常用品種。堅持發展綠色中藥,推進中藥材栽培和野生憮育,保護野生藥材資源,進一步完善品種遴選機制。每年編制一版增補本,每版新增品種約200個,五年新增品種約800個,全面覆蓋臨床常用的中藥材、飲片和中成藥及民族藥。爭取100個中藥標準達到國際雙邊或多邊互認。

                       (二)設計方案

                       1. 品種分類

                       一部正文分為上下兩卷,上卷收載中藥材、中藥飲片、植物油脂和提取物,下卷收載中藥成方制劑和單味制劑。

                       2. 品種遴選

                       收載品種要能覆蓋臨床各科并能滿足臨床的需要,能體現中醫藥特色和現代中藥產業的現狀,使用安全、療效確切、質量可控、劑型與規格合理、應用廣泛的品種。

                       重點收載常用中藥材(民族藥材)和飲片;國家標準中已收載的有效部位、有效成分等天然藥物及須產地加工或可規?;?、集約化生產的提取物;標準提高行動計劃中已全面提高質量標準符合上述要求的中成藥品種。

                       以野生瀕危動植物為原料的中成藥以及商品匱乏和有違倫理的中藥材不再收入本版藥典。

                       3. 標準提高

                       標準提高必須始終貫徹基本原則的精神,擇優統一提高制修訂標準,使標準的制定和廢止成為國家藥品標準體系有效運行的推動力。

                       3.1 提高中藥安全性控制水平

                       3.1.1 對《中國藥典》中延續古代本草的經驗,標有“大毒、有毒、小毒”的中藥材以及有安全隱患的常用飲片進行系統的毒理學研究,本版藥典計劃分階段系統、規范地完成《中國藥典》常用中藥材、飲片的安全性研究并建立數據庫。以現代科學實驗數據詮釋古代本草的經驗,通過系統的毒理學研究,提出和制定安全的用藥劑量和合理的限度范圍,這是中醫藥走向現代科學的奠基性工作,是中藥面向國際社會、主導國際標準首要解決的問題。

                       3.1.2 大幅度增加和完善安全性檢查項目,制定內源性有毒成分和外源性重金屬及有害殘留物(農殘、二氧化硫、真菌毒素、鈷-60輻照殘留、溶劑殘留等)控制的方法、限度。

                       3.1.3 倡導綠色標準,采用毒害小、污染少、節約資源、保護環境、簡便實用的檢測方法。全面停止苯等毒性試劑使用并全部替換。

                       3.1.4 探索中成藥品種滅菌方法正式納入藥典標準正文的可行性以保障安全和推進產業進步。

                       3.1.5 進一步加強高風險中藥注射劑的安全性控制,研究建立中藥注射劑異常毒性、過敏反應、高分子聚合物、蛋白、樹脂等有關物質檢查的新方法

                       3.2 加強有效性的質量控制

                       3.2.1 對于存在明顯的產地依存性和對生長年限要求嚴格的中藥材,要在標準項目中增加產地和采收年限的相關規定,并要加強野生與栽培品的質量標準比較研究和質控方法,從源頭上確保中藥質量。

                       3.2.2 遵循中醫臨床用藥經驗,傳承和提高相結合,對性狀、成分差別較大,或中醫臨床使用不同的多來源中藥材繼續深入研究,按一藥一名一標準的原則,科學、客觀地逐步解決中藥材長期存在的同品名多來源問題。

                       3.2.3 積極采用現代科研成果,加大科研成果向標準轉化的力度,增加和完善專屬的與療效相關的鑒別、檢查、含量測定項目。重點引入一測多評、指紋和特征圖譜、DNA分子鑒定、生物測定等新的分析方法和檢測技術。

                       3.2.4 建立中藥質量標準系統工程,同一品種或同一類成分在不同的類別或劑型中采用統一規范的檢測方法,以保證同系列品種質量控制、檢測方法、指標與限度的相對一致性。

                       3.2.5 研究完善中藥標準物質的替代方法,建立中藥材飲片供鑒別和含量測定用的對照提取物。

                       3.2.6 建立企業參與標準工作機制,把握利益、責任與公共標準的平衡點。

                       4. 標準規范

                       4.1 除國家保密品種外,中成藥處方與制法作為標準的組成部分要向公眾全部公開。

                       4.2 規范中藥材的名稱(中文、拉丁文)、來源(學名、藥用部位)、采收期和產地加工。

                       4.3. 規范中藥飲片、提取物及中成藥處方中藥味的名稱。

                       4.4. 規范中藥飲片、提取物及中成藥制法的表述,厘清標準中規定的“制法”與企業實際生產“工藝”的定位和區別,統一規范專用術語。

                       4.5. 規范和完善檢測方法、過程、限度、結果判斷與制劑規格等表述方式及用語;規范和統一計量單位,準確使用有效數字。規范和協調同系列品種質量控制、檢測方法、指標與限度的相對一致性。

                       4.6. 規范和統一中醫醫學術語,突出辨證用藥的特色,規范功能與主治的表述、主癥與次癥的排列,徹底解決描述不確切,前后矛盾,主治病癥寬泛等問題。

                       4.7. 進一步推進中藥材拉丁學名的修訂工作,對國際性保護物種增設規范性警示語。

                       5. 積極參與國際協調

                       主動組織、積極參與藥品標準的國際協調,擴大《中國藥典》中藥質量標準的國際影響力,中藥標準要成為國際公認的傳統藥物和天然藥物的質控模式。

                       二、《中國藥典》二部(化學藥)

                       (一)目標和任務

                       1.收載新增藥品約700個,基本涵蓋臨床常用藥品。

                       2.充分利用現代藥品質量控制理念和分析技術,做到質量標準項目設置全面、方法科學適用、限度合理,達到或部分指標超越國際先進標準水平。

                       (二)設計方案

                       1.品種遴選

                       進一步完善藥典品種遴選機制,規范遴選程序。

                       按藥典品種遴選程序根據臨床需要選擇使用安全、療效確切、劑型與規格合理的品種,基本覆蓋我國臨床常用藥品,滿足國家基本藥物目錄、國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險用藥的需要。
                慎重遴選尚未在國內生產的進口藥制劑,將臨床常用、療效肯定并已被國外通用藥典收載的進口原料藥及相應的制劑品種收入藥典。

                       淘汰臨床已長期不用、臨床副作用大或劑型不合理的品種。

                       2. 標準提高

                       加強國家藥品標準的科研工作,加強與原研產品的對比研究,結合我國制藥工業生產實際,制定具有我國特色并具有科學性和適用性的標準,具體體現在:

                       2.1 涉及與安全性有關的標準研究內容

                       2.1.1 有關物質:進一步加強對雜質的定性研究,必要時將結構確證的雜質列入標準中;進一步強化有關物質分離方法的科學性,加強對雜質定量測定方法的研究,實現對已知雜質和未知雜質的區別控制,加強對抗生素聚合物測定方法的優化研究,該項目并入有關物質項,增強限度設置的合理性,整體上進一步提高有關物質項目的科學性和合理性。

                       2.1.2 加強對治療窗窄的口服固體制劑的溶出或釋放行為的研究,提高產品的安全性。

                       2.1.3 加強對注射劑及眼用制劑中的添加劑如抑菌劑、抗氧劑等的研究與控制;加強對注射劑中非水溶劑檢測方法的研究及控制。

                       2.1.4 進一步研究原料藥及制劑中殘留有機溶劑的控制方法;加強對透皮吸收等特殊制劑殘留溶劑測定方法的研究。

                       2.1.5 進一步增加適宜品種如靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制。

                       2.1.6 加強對包括催化劑在內的無機雜質檢測方法的研究與修訂,提高方法的準確性。

                       2.1.7 制劑通則中規定的無菌與微生物限度必檢的品種的無菌與微生物限度檢查方法的建立與驗證。

                       2.1.8 加強大分子混合物藥品分子量和分子量分布測定方法的增訂與已有方法的優化。

                       2.2 涉及與有效性有關的標準研究內容

                       2.2.1 增加對制劑有效性指標的設置:進一步加強對不同劑型特點的研究,適當增加控制制劑有效性的指標,研究建立科學合理的檢查方法。

                       加強對制訂溶出度和釋放度檢查法的指導,增強對現有常釋口服固體制劑(如降糖藥等)和緩控釋制劑有效性的控制;

                       加強對部分制劑的黏度研究,如需在眼內滯留一定時間的滴眼劑,透皮吸收等制劑,進一步提高黏度檢查方法的科學性和合理性;加強對吸入制劑、透皮貼劑等特殊制劑有效性指標的研究。

                       增加對難溶性晶型原料藥的粒度、注射劑的復溶時間等指標的研究與控制,提高產品的有效性。

                       充分吸收現代分析技術用于藥品的質量控制,同時強化理化測定方法和生物測定方法的關聯性研究。

                       2.2.2 鑒別:繼續增加專屬性較強的方法用于藥品的鑒別,擴大紅外光譜在制劑鑒別中的應用;加強對多晶型品種的研究,必要時建立適宜的檢測方法;探索拉曼光譜用于原料藥和制劑鑒別的可能性,適時將部分品種的拉曼光譜收入藥典配套叢書中。

                       2.2.3 含量測定:在藥品質量可控的前提下,繼續研究建立原料藥遺留品種的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞試液的替代方法,解決環境污染問題;加強專屬性強、適用性廣的方法用于制劑含量測定的研究。

                       2.2.4 加強與放射性藥品活性相關的檢查方法的研究和增訂。

                       2.3 涉及增強質量可控性的方法學研究

                       2.3.1 進一步擴大現代分析技術在藥典中的應用,如離子色譜、毛細管電泳、粒度測定儀等,提高方法的科學性。

                       2.3.2 及時把握國內外現代分析技術的進展,加強用理化測定方法替代生物測定方法的研究。

                       2.3.3 進一步豐富色譜檢測器的類型,加強沒有紫外吸收品種液相色譜檢測器的應用指導。

                       2.3.4 強化不同劑型同一項目之間檢測方法的統一。加強方法中系統適用性試驗研究并在標準中予以體現,提高方法的重現性和準確性

                       2.3.5 關注不同色譜填料對于不同結構不同極性雜質分離的適用性,對液相色譜柱填料進行科學分類,適時編制HPLC和TLC系統適用性圖譜集或在藥典會外網設立應用專欄,為藥品標準的應用提供參考。

                       2.3.6 針對屬OTC的感冒藥種類繁多、應用廣泛且目前標準情況參差不齊的狀況,建立各組分通用的鑒別及含量測定方法。

                       2.3.7 制訂各類生化藥品(如酶、多糖、肽及蛋白、核酸、多組分混合物等)的標準研究與標準制訂的指導原則。

                       2.3.8在對雜質進行研究的基礎上,在標準中列出雜質的結構式、分子式、分子量、化學名等有關信息。

                       3 藥品命名與標準體例的優化

                       3.1 根據新版制劑通則的描述以及命名原則的要求,進一步規范藥品命名,特別是復方制劑和涉及到亞劑型藥品的命名。

                       3.2 建立藥品通用名稱數據庫,進一步推廣國際藥品通用名稱。

                       3.3 隨著現代分析技術在藥品標準中的廣泛應用,藥品標準中某些檢測項目(如有關物質、溶出度等)的書寫體例需要進一步優化,增強條理性,方便使用。

                       三、《中國藥典》三部(生物制品)

                       (一)目標和任務

                       1. 建立符合生物制品特點的質量標準體系,強化收載內容和形式的系統性、規范性和實用性,使《中國藥典》三部成為生物制品生產質量控制的核心和產品研發的指南。提升和完善生物制品質量標準,逐步實現與國際標準的接軌。

                       2. 強化全過程質量控制,加強對生物制品原輔材料和產品安全性、有效性控制,進一步實現對產品質量穩定性和均一性的控制;推動生產工藝優化和先進工藝技術的應用,通過淘汰落后生產工藝和不合理的生產工藝實現產品的升級換代。

                       3.收載品種覆蓋國家傳染病防控所需免疫接種疫苗和臨床治療常用藥品,為國家基本藥物目錄和醫保目錄品種提供支持。

                       4.增強質量標準的科學性與先進性,使現代分析技術在生物制品質量控制中得到更加廣泛的應用。

                       (二)設計方案

                       1. 分類

                       分為預防類、治療類、診斷類制品。

                       1.1 品種收載

                       包括預防類生物制品(細菌、病毒類疫苗)、治療類生物制品(血液制品、重組技術產品、微生態制品和其他治療類生物制品)、診斷類生物制品(體內診斷生物制品以及按照藥品管理的體外診斷制品)。

                       1.1.1 擬收載品種

                       《中國藥典》收載的生物制品應為工藝合理、質量可控、使用安全、療效可靠,能滿足國家傳染病防控和臨床疾病治療需要以及國家戰略儲備的品種。

                       1.1.2 品種遴選范圍

                       2010年版《中國藥典》三部收載的預防類、治療類以及診斷類制品;2010年版《中國藥典》三部未收載、歷版《中國生物制品規程》中符合《中國藥典》收載原則的品種;國家食品藥品監督管理局批準上市的、符合藥典收載原則的新生物制品。

                       1.1.3 擬取消或不收載的品種

                       已收載品種經臨床證明在安全性、有效性及質量可控性等方面存在問題,或生產工藝落后、長期不生產已被新的同類制品替代的品種,其標準不予收載,并通過相關程序予以廢止。

                       1.2 主要原材料

                       重新歸類上版涉及生物制品生產用原材料的通則,合并增補的其他常用原輔材料標準共同組成。

                       2. 標準提高

                       2.1 加強全過程質量控制,增訂相關總論,修訂生物制品貯藏和運輸規程,增訂疫苗運輸冷鏈的相關要求。

                       2.2 加強原輔材料質量控制,增訂常用生物制品原輔材料質量標準。

                       2.3 加強安全性控制,加強疫苗生產用菌毒種來源和穩定性控制要求;增訂具體品種項下有機溶劑殘留測定及限度要求;規范防腐劑的使用,建立防腐劑有效性檢測要求;加強對產品中雜質的控制,開展對疫苗輔料明膠替代物的研究。

                       2.4 加強對產品有效性的控制,增訂治療用生物制品有效成分活性檢測項目及限度要求。

                       2.5 規范和完善各品種檢定項下有效成分含量的限度規定;進一步開展有效成分及生物活性測定方法的相關研究。

                       2.6 進一步完善已收載附錄方法的適用性研究,完善標準物質的覆蓋范圍,保證檢測方法科學合理、檢測結果準確可靠。

                       四、《中國藥典》凡例、附錄與輔料

                       (一)附錄

                       《中國藥典》2015年版將探索開展附錄獨立成卷工作。附錄部分立足規范統一、著重完善提高,將原各部附錄相同方法之間的規范統一作為本版藥典工作的重點,以解決長期以來同一附錄各部之間不協調、不統一的問題。同時亦應注重附錄的增訂和修訂工作,逐步完善藥典附錄內容。主要工作內容如下:

                       1. 著力做好附錄規范統一工作。合并采用同一方法的多個附錄;取消重復方法的單個附錄,特殊要求納入正文品種中描述。對于原各部均收載的附錄內容,要力求統一,屬于中藥、化學藥、藥用輔料、生物制品等需特殊規定的事項,可在總的方法或通則下進行特殊說明。屬于中藥、化學藥、藥用輔料、生物制品特定使用的附錄,應按照其類別特點進行收載,進行合理的分類與排序。

                       2. 開展附錄編號研究。將各部附錄單獨成卷,最大的變化就是附錄編號的變化,且關系到所有藥典品種正文和藥典外品種的標準,因此應積極探索附錄的編號研究,合理規劃和布局,既要保持現有藥典附錄的收載形式,又要滿足今后新附錄的擴展。

                       3. 加強制劑通則的修訂與完善。進一步規范常用劑型的分類和定義,加強共性要求及必要的檢測項目的修訂;及時收載成熟的劑型或亞劑型,真實反映我國制藥工業制劑水平與情況;同時積極開展成熟新劑型和新劑型指導原則的研究。

                       4. 加強通用檢測方法的修訂與完善。收載的檢測方法應準確、可靠、重復性好并且經濟實用,鼓勵用簡單,誤差較小的方法替代復雜、誤差大的生物活性測定方法;盡量采用理化或體外免疫學、生物學測定方法替代動物試驗;推廣現代分析技術在藥品質量控制中的應用。加強對藥品標準檢測方法、檢測環境和檢測條件的研究,增加新的通用檢測方法,規范檢測過程,提高藥品質量分析方法的可選擇性。加強對基礎測試設備(如溫度計、砝碼與天平等)的要求;增加對關鍵質控項目檢測方法的收載;加大通用檢測方法的修訂力度,對多年來未予修訂、應用中存在問題的附錄進行修訂提高,如修訂酸敗度檢查法、農藥殘留量檢查法、含量均勻度檢查法等。增加樹脂殘留物檢查法、中藥溶出度測定法;建立中藥注射劑異常毒性、過敏反應、高分子聚合物、蛋白、樹脂等有關物質檢查的新方法;建立和提高輻照中藥放射性物質殘留、真菌毒素、二氧化硫、農藥殘留、重金屬等檢查方法的現代聯用技術;對于標準中涉及的“限度”、“參數”、“制成量”等,要研究制定符合中藥特點的合理誤差范圍。

                       5. 加強微生物及生物檢定附錄的修訂與完善。著重解決藥品微生物相關檢查方法及微生物限度標準與歐美等藥典的協調統一問題。認真研究藥用原輔材料微生物限度標準問題,降低醫藥產品微生物風險。加強制藥用水微生物檢查方法研究,提高制藥用水微生物限度檢查控制水平。

                       6. 加強指導原則的修訂與完善。指導原則是執行藥典、考察藥品質量、起草與復核藥品標準所必須遵循的指導性規定。2015年版藥典應加強指導原則的修訂與完善,加強對涉及原料藥、制劑、輔料研發、生產、物流等各環節技術要求的指導原則以及涉及分析方法的指導原則的研究。修訂完善“中藥質量標準分析方法驗證指導原則”;增訂具有指導作用的成熟的指導原則,如“中藥安全性控制指導原則”、“中藥指紋和特征圖譜技術指導原則”、“中藥分析技術應用指導原則”、“中成藥批間一致性評價標準和方法應用指導原則”、“中藥穩定性試驗研究指導原則”、“中藥標準物質研究、生產、標定和使用的技術指導原則”等。

                       (二)藥用輔料

                       2015年版藥用輔料標準工作以構建體現藥用輔料特點的質量標準體系為目標,繼續擴大常用藥用輔料的收載范圍,繼續提高藥品輔料標準水平。

                       1. 穩步增加品種數量,不斷豐富藥用輔料種類

                       2010年版藥典收載藥用輔料132個,仍然遠遠不能滿足國內藥物制劑生產的需要。積極開展全國性的藥用輔料基本情況調研工作,基本掌握我國藥用輔料生產和使用的基本情況,為擴大藥用輔料品種收載范圍提供參考。同時,應不斷豐富藥用輔料標準的內涵,積極探索中藥傳統制劑用輔料、中藥飲片炮制用輔料標準的制定工作。

                       2. 重點關注功能性項目評價,體現藥用輔料特點

                       根據輔料在制劑學中的功能和作用,積極探索功能學指標評價技術,在標準中建立藥用輔料功能學評價方法和項目。如多孔性檢查、密度檢查(包括固體、黏貼劑)、粉末細度檢查、粉末流動檢查、特殊表面積檢查等方法。

                       3. 統籌解決藥用輔料品種管理交叉的問題

                       認真梳理藥用輔料品種和化學藥品之間交叉應用和管理的情況。包括以化藥收載的純粹的輔料產品,以化藥收載的以輔料應用為主、同時也做藥用的品種,化學藥品和輔料部分均收載的品種。參照歐、美、日等國外藥典,結合品種在藥物制劑過程中的實際應用情況,科學合理地確定品種的具體分類。

                       4. 注重藥用輔料標準的規范與協調

                       2015版藥典應側重所載品種標準的規范與協調,逐步豐富不同規格品種的收載,注重同類輔料產品標準的協調,加強藥用輔料微生物項目的規范與制定,深入研究藥用輔料微生物項目檢查控制原則,科學合理的制定微生物檢查限度及檢查方法。

                       5. 不斷提高藥用輔料標準水平

                       2015版藥典應積極借鑒國內外先進的分析技術,積極采納更精確、更簡便的分析方法,逐步提高方法的準確性和可操作性。廣泛借鑒國內外藥用輔料標準研究最新成果,參考歐美等國外藥典的質量控制要求,結合國內輔料生產使用實際情況,科學合理制定輔料品種質量控制要求,提高質量標準水平,增加產品質量的可控性。

                支撐工作

                       在全力做好《中國藥典》2015年版編制工作的同時,努力做好其他支撐工作。

                       一、深化國際合作,提高國際化發展水平

                       積極參與國際間藥典標準協調工作,中藥標準要做到“我主人隨”提出國際標準新提案,爭取逐步做到在一些國家承認《中國藥典》中藥標準的法定地位。加大國際標準化人才培養力度,顯著提高我國實質性參與國際標準化活動的能力,建設一支國際藥品標準專家隊伍,選拔精通外語的專業人才,爭取在WHO、美國藥典、歐洲藥典等發達國家的相關委員會中擔任委員。

                       抓住中美藥典國際論壇逐步完善的契機,積極開展國際交流與合作。一是建立國際藥典合作與協調機制,通過定期互訪、增進了解,共同探討建立國際合作機制的方式;二是加強各國交流與合作,各國藥品標準制定機構間加強人員和技術往來,建立長效溝通機制,開展多種形式的雙邊或多邊合作;三是加強彼此間實質性合作,共同開展藥品標準的起草、檢測方法研究的研究、標準品的建立、技術法規的起草等實質性合作;四是定期舉辦國際藥典論壇。中美藥典國際論壇的已逐步從技術交流的平臺轉向各國相互協調與合作的平臺。今后,中美藥典國際論壇每兩年一次,并長期在中國召開,將邀請更多的國際和國家藥品標準機構參與到論壇中來,使之成為具有全球性的國際藥品標準論壇,把全球藥典合作的大好形勢發展壯大。

                       二、建立藥典信息資源平臺,構建藥品標準信息服務體系

                       建設和完善國家藥品標準信息庫,整合國內外藥品標準信息資源,搭建好服務平臺。

                       積極利用先進的信息技術,健全完善國家藥品標準信息庫,進而形成全范圍、權威準確、能夠即時更新的國家藥品標準資源管理系統。該系統要充分整合國內外藥品標準信息資源,集全部我國已上市的國家藥品標準、藥品標準的修訂及勘誤信息、各國藥品標準全文以及標準文獻信息于一體,能夠及時反饋出藥品標準的全文、沿革、發展以及相關文獻資料信息,能夠服務藥監系統以及全社會的國家藥品標準信息平臺。

                       充分利用信息技術,對藥品標準信息進行全方位的采集、標引和深挖掘,科學地建立藥品標準信息平臺,使之更好地為藥品監督服務,為公眾健康服務。

                       三、加強藥典工作管理

                       (1)完善藥典標準制修訂的程序和項目管理模式。進一步提高藥典制修訂標準的公開透明度,有效反應相關利益各方的意見,加強對標準制修訂的指導和協調,確保藥典標準的協商一致性。建立藥典標準立項及經費保障機制,全面實施項目合同制管理,利用信息技術手段,從標準的計劃立項到起草、復核、公示、審定、頒布、監督實施等全過程的動態管理和責任制。確保國家藥品標準的公開、公正和公平,樹立《中國藥典》的權威地位,加大監督檢查力度。

                       (2)建立與完善標準復審核征詢機制。實施對標準制修訂各階段的監管,使標準制定、修訂與勘誤工作科學化、制度化、公開化;建立與完善對標準意見反饋機制,及時修訂或勘誤標準中錯誤,保證藥典標準嚴謹慎密規范。

                       (3)加強藥品標準科研工作,促進藥典工作與科研緊密結合,促進標準更新與產品技術進步同步進行。

                       (4)明確國家藥品標準和知識產權的關系,既要維護國家藥品標準的法律嚴肅性,又要保護所有權人的合法權益。

                       (5)要成為全國相關學科的專家和科學家開展研究和轉化成果的平臺,共享制定標準的專業知識,確保為公眾提供優質藥品服務。

                       本編制大綱是貫徹科學發展觀、落實科學監管理念,做好《中國藥典》2015年版的重要規劃。全體委員和各相關單位應按照編制大綱要求,振奮精神,扎實工作,銳意進取,開拓創新,全面完成《中國藥典》2015年版的各項任務,為保障藥品質量、維護人民健康、促進醫藥事業科學發展做出貢獻。

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